Společný nákup vakcín covid-19 a jejich jednotné schválení je významným úspěchem Evropské unie. V rozhovoru se zahraničními novináři to uvedl šéf německé vakcinační komise STIK Thomas Mertens, který zároveň označil ruský přípravek Sputnik V za nadějného kandidáta na schválení v EU…
Zdůraznil však, že Rusko musí poskytnout potřebné údaje, aby Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) mohla vydat doporučení. „Bylo by špatné, kdybychom se nyní začali dohadovat o vakcínách v Evropě,“ odpověděl Mertens na otázku, jak hodnotí snahu některých zemí používat přípravek Sputnik V bez doporučení EMA.
„Boj s pandemií nemůže být příležitostí pro jednotlivé státy, protože virus nezná hranice. Musíme hledat společné evropské řešení,“dodal. A tím je společný nákup a společné schvalování vakcín. „Považuji to za velký úspěch,“ dodal s tím, že evropský přístup je účinnější než rozhodování jednotlivých států.
Pokud jde o chyby, které státy unie kvůli způsobu nákupu vakcín vyčítají Bruselu, Mertens odpověď nezná. „Já sám jsem odkázán pouze na tiskové zprávy a prohlášení,“ vysvětlil. Dodal, že německá komise pro očkování, která spadá pod berlínský Institut Roberta Kocha, neuděluje žádná povolení a vydává pouze doporučení. „Vydává doporučení na základě vědeckých údajů a nejlepších dostupných dat a tímto doporučením se spolkové země mohou, ale nemusí řídit,“ řekl.
Mertens hodnotí Sputnik V jako dobře a chytře vymyšlenou vakcínu, která funguje podobně jako již schválené přípravky společností AstraZeneca a Johnson & Johnson založené na oslabeném nepatogenním viru. Její výhodou oproti těmto dvěma vakcínám je podle něj to, že Sputnik V nepoužívá jeden, ale dva nepatogenní viry, konkrétně dva modifikované lidské adenoviry.
„Výsledky zveřejněné v renomovaném odborném časopise Lancet vypadají velmi dobře, ale tyto údaje v této podobě nejsou dostatečné pro schválení ze strany EMA, takže výrobce musí poskytnout další údaje,“ řekl. „V zásadě však považuji tuto vakcínu za dobrého kandidáta, pokud (Rusové) dodají údaje a pokud budou údaje odpovídat výsledkům v Lancetu,“ dodal.
Dokumentace potřebná ke schválení musí být komplexní a musí obsahovat podrobné záznamy ze všech fází testování vakcíny. Mertens zmínil, že v případě německo-americké látky BioNTech/Pfizer to bylo 1 200 stran. Dodal, že bezpečnost a účinnost vakcín jsou pro schválení klíčové.
Navzdory současnému všeobecnému nedostatku vakcín se Mertens domnívá, že v září bude Evropa ve zcela jiné situaci, než byla loni a než je nyní. Očekává, že se život začne vracet do normálu díky masovému proočkování populace. Odmítá však spekulovat o délce ochrany, kterou vakcíny poskytnou. „To nikdo na světě neví,“ řekl.
